FDA autoriza primeras pruebas que estiman anticuerpos de un paciente a partir de una infección previa de COVID-19

    La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autorizó las dos primeras pruebas serológicas de COVID-19 que muestran una cantidad estimada de anticuerpos presentes en la sangre del individuo. Ambas pruebas de Siemens, ADVIA Centaur COV2G y Atellica IM COV2G, son lo que se conoce como pruebas “semicuantitativas”, lo que significa que no muestran una medición precisa, sino que estiman la cantidad de anticuerpos producidos por un paciente contra la infección con el virus que causa COVID-19.

    “Ser capaz de medir el nivel relativo de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2 puede ser útil a medida que continuamos aprendiendo más sobre el virus y lo que puede significar la existencia de anticuerpos”, dijo Tim Stenzel, MD, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

    “Todavía hay muchas incógnitas sobre lo que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 nos puede decir sobre la inmunidad potencial, pero las autorizaciones de hoy nos brindan herramientas adicionales para evaluar esos anticuerpos a medida que continuamos investigando y estudiando este virus. Los pacientes no deben interpretar que los resultados les dicen que son inmunes o que tienen algún nivel de inmunidad contra el virus”.

    Debido a estas incógnitas, la FDA advierte a los pacientes que no usen los resultados de estas pruebas, o cualquier prueba de serología, como una indicación de que pueden dejar de tomar medidas para protegerse y proteger a otros, como detener el distanciamiento social, dejar de usar máscaras o volver al trabajo.

    La FDA también quiere recordar a los pacientes que las pruebas de serología no deben usarse para diagnosticar una infección activa, ya que solo detectan anticuerpos que el sistema inmunitario desarrolla en respuesta al virus, no el virus en sí.

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